エーザイの内藤晴夫社長が土曜日に東京で質問者を選ぶ。
2023年1月8日 18:07 日本時間
東京/ワシントン — 米国食品医薬品局による最近のレカネマブの加速承認の後、アルツハイマー病の治療のための新薬が注目を集め続けています。
日本のエーザイ株式会社と米国のバイオジェン社が共同開発したレカネマブは、今年中に日本で承認される可能性が高いですが、対処すべき多くの問題があります。 その中には、薬の対象となる患者を見つけるための検査システムの確立と、薬の高額な費用が含まれています。
レカネマブは、アルツハイマー病の原因と考えられている物質を脳から取り除き、認知機能の低下を遅らせます。
「この素晴らしいニュースは未来の夜明けです」と、日本アルツハイマー病協会の代表理事である鈴木守男氏は、金曜日にFDAが米国での使用を承認した後に発表された声明で述べた. 日本でも早く承認されて、安心できる適切な価格で購入できるようになることを心から願っています。」
症状を一時的に改善することを目的とする従来のアルツハイマー病治療薬とは異なり、レカネマブは、アルツハイマー病の原因と考えられているタンパク質であるアミロイド ベータを除去する働きをします。 ただし、損傷したニューロンやすでに低下した認知機能を回復させるわけではないため、製薬会社 2 社のプレスリリースによると、「軽度の認知障害または軽度の認知症段階の患者」を対象としています。
昨年の秋に発表された最終臨床試験の結果は、レカネマブで認知症症状の重症度がプラセボ群の患者と比較して変化したことを示しました。 レカネマブを隔週で 18 か月間点滴投与されたグループでは、記憶や判断力などの認知能力に変化が見られました。 その結果、レカネマブ群では症状の悪化が 27% 遅いことが示されました。
この差は、症状の進行が 7.5 か月遅れることに相当すると、エーザイは説明しています。
日本認知症学会理事で、東京都長寿総合研究所の神経内科部長でもある岩田淳氏は「検証が必要だ。 「しかし、より長い期間にわたって薬を投与すると、一部の患者では遅延期間が1年延長される可能性があり、家事をして自分の世話をすることができます。」
脳出血のリスク
レカネマブではいくつかの副作用も報告されています。 薬で治療された患者のうち、12.6％が脳の腫れを経験し、17.3％が脳表面に小さな出血を起こしました.
FDAは声明の中で、頭痛や吐き気などの副作用を警告しながら、この薬の使用により「深刻で生命を脅かす事象が発生することはめったにないかもしれない」と述べた.
一部の米国メディアの報道によると、臨床試験後にレカネマブを投与され続けた約 1,600 人の患者のうち 3 人が脳出血で死亡しました。 エーザイは、これらの症例には抗凝固療法が関与していたため、死亡はレカネマブによるものではないと説明した。
2021 年の夏、FDA は、アミロイド ベータを除去する別の薬剤である aducanumab に迅速な承認を与えました。 しかし、主にバイオジェンが開発した薬の有効性には疑問が投げかけられました。
日本では、同年後半に厚生労働省の専門家委員会が、「現在のデータに基づいて有効性を判断することの難しさ」を理由に、その承認を見送ることを決定しました。 ヨーロッパでは、承認申請が取り下げられました。
「レカネマブは抗凝固薬と併用し、施設での副作用チェックには注意が必要ですが、有効性と安全性の面ではアデュカヌマブよりも優れていると言えます」認知症の専門家。 「日本でもレカネマブが承認される可能性があります。」
国内利用はハードルに直面
エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（CEO）は、土曜日に東京で行われた記者会見で、「この新薬は、患者が認知機能と日常生活をより長期間維持できるようにする可能性を秘めています。
高齢化が進む日本社会において、患者さんやご家族の期待は大きい一方で、課題も出てきています。
レカネマブは遺伝子組換え技術を利用した抗体医薬品であるため、製造コストが高い。 米国では患者1人あたり年間2万6500ドル（約350万円）の費用がかかる。 また、日本では数百万円になる可能性があります。
日本老年精神医学会および他の関連する5つの学会は、レカネマブが国内で使用されるようになると、年間数万人が日本でこの薬を使用するようになると予測しています. この治療が保険適用となれば、財政を圧迫する恐れがある。
