不適正な手順で医薬品を製造・管理していたなどとして、徳島県は27日、後発薬メーカー長生堂製薬(徳島市)に対し、医薬品医療機器法に基づき、業務改善や川内工場の32日間の業務停止を求める行政命令を出した。業務停止は28日から。
県薬務課によると、昨年4月、同社から原料を乾燥する手順や製造設備の清掃などに不備があったと報告があり、県が調査。厚生労働省の省令に違反する行為が複数見つかった。一部の薬剤は同社が自主回収しているが、健康被害などは確認されていないという。
同社は2021年にも、古くなった薬品を回収しなかったなどとして同社と3工場が業務停止命令を受けている。同社は県に改善計画書を提出したが、川内工場では適切に運用されていなかったという。
同社は「コロナ禍以降の需要急増への対応で欠品率を下げるため、適切な手順を踏むことを怠った」などと説明したという。
業務停止の対象は川内工場のみ。ただ、同工場で製造する薬剤58品目のうち、14品目は全国シェアが大きく、医療現場への影響が大きいとして製造・出荷を認めるという。